Benicar 51

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riduzioni BP superiori per Benicar vs Cozaar basano su 2 studi clinici 1-3 In 2 studi clinici testa a testa, i pazienti che assumono Benicar (olmesartan) 40 mg in monoterapia raggiunto riduzioni medie significativamente maggiori in diastolica (DBP) e la pressione arteriosa sistolica (SBP ) rispetto a quelli trattati con losartan (losartan) 100 mg una volta al giorno in monoterapia alla settimana 8. 1-3 valori basali in un processo testa-a-testa, controllato con placebo 1,2 Benicar 40 mg ha portato ad una maggiore riduzione BP vs Cozaar 100 mg QD Dopo 8 settimane di trattamento, vi era una differenza SBP media di 4,3 mmHg e una differenza media DBP pari a 3,5 mm Hg tra i gruppi Benicar e Cozaar (P 0.001, entrambi i confronti). 1 differenza media tra la BP e Benicar Cozaar gruppi è stato di 4,3 / 3,5 mm Hg P 0,001 1 La media al basale era bracciale 155/104 mm Hg per Benicar, 155/104 mm Hg per Cozaar. e 154/103 mm Hg per il placebo. 1 Non c'era alcuna differenza significativa nella riduzione BP tra Benicar 40 mg QD e 50 mg BID alla Settimana 12. 1 Benicar 40 mg QD e 50 mg BID non sono stati studiati in 2 studi clinici testa a testa. riduzioni della pressione arteriosa con Benicar 40 mg non erano significativamente differenti da Diovan 160 mg alla settimana 8 o Diovan 320 mg alla Settimana 12. 1 A 12 settimane, randomizzato, controllato con placebo, studio forzata di titolazione (N723). A seguito di un 4 settimane con placebo run-in, i pazienti sono stati randomizzati al trattamento con una dose giornaliera di Benicar 20 mg, 50 mg, 80 mg Diovan, o placebo. Dopo 4 settimane, i pazienti sono stati titolati per una dose giornaliera di 40 mg Benicar, Cozaar 100 mg, Diovan 160 mg, o placebo per 4 settimane supplementari. Alla settimana 8, i pazienti in benicar 40 mg QD sono rimasti a questa dose per altre 4 settimane. I pazienti trattati con Losartan o Diovan è stata titolata a 50 mg BID o 320 mg QD, rispettivamente. Settimana 12 i dati sono stati analizzati per determinare se queste dosi dei 3 ARB hanno dimostrato l'equivalenza. Requisiti per l'ammissione incluso un SeDBP 100 e 115 mm Hg e SeSBP 180 millimetri Hg. endpoint primario: variazione rispetto al basale media SeDBP alla Settimana 8. 1 A significativamente maggiore tasso obiettivo è stato raggiunto: il doppio dei pazienti ha raggiunto il loro obiettivo di BP con Benicar 40 mg vs Cozaar 100 mg QD in questo processo vi era alcuna differenza significativa nel secondario endpoint del bracciale SBP raggiungimento degli obiettivi 140 mmHg alla settimana 8 tra Benicar 40 mg e 100 mg QD Cozaar. 2 Non vi era alcuna differenza significativa nella percentuale di pazienti che hanno raggiunto bracciale obiettivo BP 140/90 mmHg tra Benicar 40 mg QD e 50 mg BID alla Settimana 12. 1 Benicar 40 mg QD e 50 mg BID non sono stati studiati in 2 testa a testa studi clinici. In uno, di 12 settimane separata, randomizzato, in doppio cieco, studio di titolazione non forzata (cioè, titolare-per-obiettivo), progettato per dimostrare la non inferiorità e condotto in pazienti anziani / molto anziani con ipertensione (età media 71,9 anni), non inferiorità , ma non la superiorità, di benicar (20 mg e 40 mg QD) a Losartan (50 mg e 100 mg QD) è stata dimostrata sulla base della endpoint primario di riduzioni medie DBP dal basale alla settimana 12. la maggior parte dei pazienti erano in basso dosare ARB al momento della valutazione endpoint primario. 2 Informazioni di sicurezza selezionate: CONTROINDICAZIONI Non co-amministrare aliskiren con Benicar, Benicar HCT, AZOR, o TRIBENZOR nei pazienti con diabete. Benicar HCT e TRIBENZOR sono controindicati nei pazienti con anuria. Benicar HCT è controindicato nei pazienti con ipersensibilità a qualsiasi componente del Benicar HCT. TRIBENZOR è controindicato nei pazienti con ipersensibilità ad altri farmaci sulfamidico-derivati. ATTENZIONE: tossicità fetale quando viene accertata una gravidanza, interrompere benicar, Benicar HCT, AZOR, o TRIBENZOR il più presto possibile farmaci che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina possono causare lesioni e morte del feto in via di sviluppo. Vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI: tossicità fetale prega di consultare Importanti informazioni di sicurezza in questa pagina per Benicar, benicar HCT. AZOR, e TRIBENZOR. Si prega di consultare informazioni prescrittive complete per Benicar e Benicar HCT. compresi AVVERTENZE inscatolati per quanto riguarda fetale tossicità. In BeniVICTOR, secondo processo riduzioni testa a testa Greater BP per Benicar 40 mg vs Cozaar 100 mg QD 2,3 dopo 8 settimane di trattamento, vi era una differenza SBP media di 3,9 mmHg e una differenza DBP media di 2,6 mm Hg tra i Benicar e Cozaar gruppi (SBP, P 0,0001 DBP, P 0,0001). 2,3 differenza media tra la BP e Benicar Cozaar gruppi: 3,9 / 2,6 mm Hg P 0,0001 2,3 medio basale bracciale era 158/101 mmHg per Benicar e 158/101 mm Hg per Cozaar. 3 A 8 settimane, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, attivo di confronto, studio forzata di titolazione (N941). A seguito di un 34 settimane con placebo run-in, i pazienti sono stati randomizzati al trattamento con Benicar 20 mg, 50 mg, o placebo una volta al giorno. Alla settimana 2, i pazienti trattati con placebo sono stati laminati in Benicar 20 mg braccio per le prossime 2 settimane. Alla settimana 4, i pazienti sono stati titolati per Benicar 40 mg o Cozaar 100 mg una volta al giorno per 4 settimane supplementari. Requisiti per l'ammissione incluso un SeDBP 95 e 115 mm Hg e SeSBP 180 millimetri Hg. Endpoint primario: variazione media dal basale bracciale una SeDBP alla settimana 8. 3 significativamente più alto tasso di successo di obiettivo con Benicar 40 mg vs Cozaar 100 mg QD 3 per cento dei pazienti che hanno raggiunto bracciale BP media gol 140/90 mmHg è stato un endpoint terziario. 3 In un sottogruppo di pazienti che hanno subito MAPA (N216), c'è stata una differenza significativa nella media SBP 24 ore al giorno e riduzioni DBP ABPM tra Benicar 40 mg e Cozaar 100 mg QD alla settimana 8 tuttavia, non vi era alcuna differenza significativa nella percentuale dei pazienti che hanno raggiunto obiettivo di 24 ore ABPM 130/80 mm Hg. 3 Benicar 40 mg QD e 50 mg BID non sono stati studiati in 2 studi clinici testa a testa. In uno, di 12 settimane separata, randomizzato, in doppio cieco, studio di titolazione non forzata (cioè, titolare-per-obiettivo), progettato per dimostrare la non inferiorità e condotto in pazienti anziani / molto anziani con ipertensione (età media 71,9 anni), non inferiorità , ma non la superiorità, di benicar (20 mg e 40 mg QD) a Losartan (50 mg e 100 mg QD) è stata dimostrata sulla base della endpoint primario di riduzioni medie DBP dal basale alla settimana 12. la maggior parte dei pazienti erano in basso dosare ARB al momento della valutazione endpoint primario. 2 Informazioni di sicurezza selezionate: tossicità fetale Benicar, Benicar HCT, AZOR, e TRIBENZOR sono gravidanza categoria D. ATTENZIONE: tossicità fetale quando viene accertata una gravidanza, interrompere benicar, Benicar HCT, AZOR, o TRIBENZOR il più presto possibile farmaci che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina possono causare lesioni e morte del feto in via di sviluppo. Vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI: tossicità fetale prega di consultare Importanti informazioni di sicurezza in questa pagina per benicar. Benicar HCT. AZOR, e TRIBENZOR. Si prega di consultare informazioni prescrittive complete per Benicar e Benicar HCT. compresi AVVERTENZE inscatolati per quanto riguarda fetale tossicità. i pazienti che assumono moderati Benicar HCT sperimentato potente BP scende. 5 Nello studio MATRIX cardine, che ha studiato pazienti con ipertensione moderata, una pressione arteriosa sistolica media (SBP) la riduzione del 27 mmHg è stato visto nel Benicar HCT (olmesartan-idroclorotiazide) 40/25 mg braccio di trattamento alla settimana 8. 5 valori basali BP e le caratteristiche demografiche 2,5 Nello studio MATRIX Uniti cardine, c'erano troppo pochi soggetti (14 65 anni) per identificare le differenze di risposta in base all'età maggiore o inferiore a 65 anni. Un totale di 502 pazienti sono stati inclusi nello studio pivotal di MATRIX US in 12 diversi bracci di trattamento che valutano la monoterapia con il placebo, benicar, idroclorotiazide, o benicar HCT. settimane Duration8 a seguito di un 4 settimane con placebo periodo di rodaggio. Quando i dati di 8 settimane non erano disponibili, l'ultima osservazione dopo il Day 1 per quel paziente è stato portato avanti. L'endpoint primario era la variazione media di valle della pressione arteriosa diastolica (DBP) dal basale alla settimana 8. 5 Quasi 80 dei pazienti obiettivo raggiunto (media seduti al basale per il placebo era 152/103 mmHg) 6 In generale, la selezione dose di Benicar HCT per un paziente anziano deve essere prudenti, di solito a partire nella parte bassa del range di dosaggio, che riflette la maggiore incidenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche. Informazioni di sicurezza selezionate: ipotensione VOLUME - o pazienti salata impoverito in pazienti con un sistema renina-angiotensina attivato, come volume e / o pazienti di sale-impoverito (ad esempio, quelli in trattamento con alte dosi di diuretici), ipotensione sintomatica può verificarsi dopo l'inizio del trattamento con Benicar, Benicar HCT, AZOR, o TRIBENZOR. ATTENZIONE: tossicità fetale quando viene accertata una gravidanza, interrompere benicar, Benicar HCT, AZOR, o TRIBENZOR il più presto possibile farmaci che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina possono causare lesioni e morte del feto in via di sviluppo. Vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI: tossicità fetale prega di consultare Importanti informazioni di sicurezza in questa pagina per benicar. Benicar HCT. AZOR, e TRIBENZOR. Si prega di consultare informazioni prescrittive complete per Benicar e Benicar HCT. compresi AVVERTENZE inscatolati per quanto riguarda fetale tossicità. Benicar (olmesartan), Benicar HCT (olmesartan-idroclorotiazide), AZOR (amlodipina e olmesartan medoxomil), e TRIBENZOR (olmesartan, amlodipina, idroclorotiazide) sono indicati per il trattamento dell'ipertensione per abbassare la pressione sanguigna. L'abbassamento della pressione arteriosa riduce il rischio di eventi cardiovascolari fatali e non fatali, soprattutto ictus e infarti del miocardio. Questi benefici sono stati osservati in studi controllati di farmaci antipertensivi da una vasta gamma di classi farmacologiche tra cui la classe a cui questi farmaci appartengono principalmente. Non ci sono studi clinici controllati che dimostrino la riduzione del rischio con Benicar, Benicar HCT, AZOR, o TRIBENZOR. Controllo di alta pressione sanguigna dovrebbe essere parte di una gestione completa rischio cardiovascolare, tra cui, se del caso, il controllo dei lipidi, la gestione del diabete, la terapia antitrombotica, la cessazione del fumo, esercizio fisico, e l'assunzione di sodio limitato. Molti pazienti richiedono più di un farmaco per raggiungere gli obiettivi di pressione sanguigna. Benicar, Benicar HCT, AZOR, e TRIBENZOR può essere usato da solo o con altri farmaci antipertensivi. AZOR è indicato come terapia iniziale nei pazienti che possono avere bisogno di più agenti antipertensivi per raggiungere i loro obiettivi di pressione sanguigna. La terapia iniziale con AZOR non è raccomandato nei pazienti di 75 anni o in pazienti con insufficienza epatica. Benicar HCT e TRIBENZOR non sono indicati per la terapia iniziale dell'ipertensione. Importanti informazioni di sicurezza per benicar. Benicar HCT. AZOR. e TRIBENZOR ATTENZIONE: tossicità fetale quando viene accertata una gravidanza, interrompere benicar, Benicar HCT, AZOR, o TRIBENZOR il più presto possibile farmaci che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina possono causare lesioni e morte del feto in via di sviluppo. Vedi AVVERTENZE E PRECAUZIONI: tossicità fetale Non co-amministrare aliskiren con Benicar, Benicar HCT, AZOR, o TRIBENZOR nei pazienti con diabete. Benicar HCT e TRIBENZOR sono controindicati nei pazienti con anuria. Benicar HCT è controindicato nei pazienti con ipersensibilità a qualsiasi componente del Benicar HCT. TRIBENZOR è controindicato nei pazienti con ipersensibilità ad altri farmaci sulfamidico-derivati. AVVERTENZE E PRECAUZIONI morbilità nei neonati: i bambini di 1 anno di età non devono ricevere Benicar per l'ipertensione. La sicurezza e l'efficacia di AZOR, Benicar HCT o TRIBENZOR non sono state stabilite nei pazienti pediatrici. Tossicità fetale: Benicar, Benicar HCT, AZOR, e TRIBENZOR sono gravidanza categoria D. L'ipotensione in Volume o sale depleti Pazienti: Nei pazienti con un sistema renina-angiotensina attivato, come volume e / o pazienti di sale-impoverito (ad esempio, , quelli in trattamento con alte dosi di diuretici), ipotensione sintomatica può verificarsi dopo l'inizio del trattamento con Benicar, Benicar HCT, AZOR, o TRIBENZOR. Alterata funzione renale: i pazienti la cui funzione renale può dipendere in parte dalla attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. Pazienti con stenosi dell'arteria renale, malattia renale cronica, grave insufficienza cardiaca congestizia, o deplezione di volume), può essere particolarmente a rischio di sviluppare insufficienza renale acuta in Benicar, Benicar HCT, AZOR e TRIBENZOR. Monitorare la funzionalità renale periodicamente in questi pazienti. Considerare ritenuta alla fonte o la sospensione della terapia in pazienti che sviluppano una clinicamente significativa diminuzione della funzione renale in Benicar, Benicar HCT, AZOR e TRIBENZOR. La sicurezza e l'efficacia di Benicar HCT nei pazienti con insufficienza renale grave (CrCl 30 ml / min) non sono state stabilite. Evitare l'uso di TRIBENZOR in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina 30 ml / min). Se insufficienza renale progressiva diventa evidente, in considerazione ritenuta o la sospensione TRIBENZOR. Sprue-come enteropatia: grave, diarrea cronica con perdita di peso sostanziale è stata riportata nei pazienti che assumono mesi vanno prese per anni dopo l'inizio della droga. biopsie intestinali di pazienti spesso hanno dimostrato atrofia dei villi. Se un paziente sviluppa questi sintomi durante il trattamento con olmesartan, escludere altre eziologie. Prendere in considerazione l'interruzione della Benicar, Benicar HCT, AZOR, o TRIBENZOR nei casi in cui è identificato nessun altro eziologia. Insufficienza epatica: la terapia iniziale con AZOR o TRIBENZOR non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, esercitare cautela con AZOR ed evitare l'uso di TRIBENZOR. I diuretici tiazidici (un componente in Benicar HCT e TRIBENZOR) possono causare alterazioni minori di equilibrio idro-elettrolitico che possono precipitare un coma epatico nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o malattia epatica progressiva. Elettroliti e metaboliche squilibri: Benicar HCT e TRIBENZOR contengono idroclorotiazide che può causare ipokaliemia e iponatriemia. Ipomagnesiemia può causare ipokaliemia che può essere difficile da trattare nonostante repletion potassio. Benicar HCT e TRIBENZOR contengono anche olmesartan, un farmaco che inibisce il sistema renina-angiotensina (RAS). I farmaci che inibiscono il RAS possono causare iperkaliemia. Monitorare periodicamente gli elettroliti sierici. Idroclorotiazide può alterare la tolleranza al glucosio e aumentare i livelli sierici di colesterolo e trigliceridi. Reazione di ipersensibilità: Reazioni di ipersensibilità alla HCTZ (un componente in Benicar HCT e TRIBENZOR) possono verificarsi in pazienti con o senza una storia di allergia o asma bronchiale, ma sono più probabili nei pazienti con una tale storia. Lupus Eritematoso Sistemico: tiazidici (un componente in Benicar HCT e TRIBENZOR) sono stati segnalati per causare esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Acuta miopia e secondaria glaucoma ad angolo chiuso: I tiazidici possono provocare una reazione idiosincratica, con conseguente miopia transitoria acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso. Interrompere HCTZ (un componente in Benicar HCT e TRIBENZOR) il più rapidamente possibile in questi pazienti. Vasodilatazione: Anche se vasodilatazione attribuibile ad amlodipina (un componente a Azor e TRIBENZOR) è instaura gradualmente, ipotensione acuta raramente è stata riportata dopo somministrazione orale. I pazienti con grave stenosi aortica possono essere particolarmente a rischio. Aumento angina e / o infarto miocardico: I pazienti che assumono AZOR o TRIBENZOR, in particolare quelli con malattia coronarica ostruttiva grave, può sviluppare una maggiore frequenza, la durata o la gravità di angina o infarto miocardico acuto su di iniziare la terapia calcio-antagonista o al momento del dosaggio aumentare. Esami di laboratorio: C'è stata una maggiore riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito con AZOR rispetto alla sola uno dei componenti. Altre anomalie di laboratorio possono includere un aumento dei livelli di creatinina nel sangue e iperkaliemia (olmesartan), aumento degli enzimi epatici (amlodipina), e aumento del colesterolo e dei trigliceridi (HCTZ). Agenti non-steroidei anti-infiammatori: La somministrazione concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) possono portare a un aumento del rischio di insufficienza renale (compresa una possibile insufficienza renale acuta) e la perdita di effetto antipertensivo di Benicar, Benicar HCT, AZOR, e TRIBENZOR. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina (RAS): Duplice blocco del RAS con antagonisti del recettore dell'angiotensina, ACE-inibitori, o aliskiren è associata ad un aumentato rischio di ipotensione, iperkaliemia e alterazioni della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto al monoterapia. La maggior parte dei pazienti trattati con la combinazione di due inibitori RAS non ottengono alcun beneficio aggiuntivo rispetto alla monoterapia. In generale, evitare l'uso combinato di inibitori RAS. Strettamente monitorare la pressione arteriosa, la funzione renale, ed elettroliti nei pazienti in Benicar, Benicar HCT, AZOR, o TRIBENZOR e altri agenti che influenzano la RAS. Non co-amministrare aliskiren con Benicar, Benicar HCT, AZOR, o TRIBENZOR nei pazienti con diabete. Evitare l'uso di aliskiren con Benicar, Benicar HCT, AZOR, o TRIBENZOR in pazienti con insufficienza renale (GFR 60 mL / min). L'uso concomitante con Colesevelam cloridrato: La somministrazione concomitante di Colesevelam cloridrato con Benicar, Benicar HCT, AZOR, o TRIBENZOR riduce l'esposizione sistemica e la concentrazione plasmatica di picco di olmesartan. Prendere in considerazione la somministrazione di olmesartan almeno 4 ore prima della dose colesevelam cloridrato. Effetti di amlodipina su Simvastatina: a causa di una maggiore esposizione alla simvastatina, quando co-somministrato con amlodipina (un componente a Azor e TRIBENZOR), non superano le dosi superiori a 20 mg al giorno di simvastatina. Litio: Aumenti delle concentrazioni sieriche di litio e tossicità da litio sono stati riportati con l'uso concomitante di olmesartan o di diuretici tiazidici. Monitorare i livelli di litio in pazienti trattati con Benicar, Benicar HCT, AZOR, o TRIBENZOR e litio. antidiabetici: un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico può essere richiesto a causa di idroclorotiazide (un componente di Benicar HCT e TRIBENZOR). Colestiramina e colestipolo: ridotto assorbimento di tiazidici. Prendere in considerazione la somministrazione di Benicar HCT 4 ore prima o 4-6 ore dopo la somministrazione della resina. Corticosteroidi, ACTH: intensificata deplezione degli elettroliti, in particolare ipopotassiemia a causa di idroclorotiazide (un componente di Benicar HCT e TRIBENZOR). Benicar: L'unica reazione avversa che si è verificato in 1 dei pazienti trattati con Benicar e più frequentemente rispetto al placebo era capogiri (3 vs 1). Benicar HCT: Le reazioni avverse riportate in 2 dei pazienti che assumono Benicar HCT e più frequentemente rispetto al placebo comprendono nausea (3 vs 0), iperuricemia (4 vs 2), vertigini (9 vs 2), e infezione del tratto respiratorio superiore (7 vs 0) . AZOR: La reazione avversa più comune (incidenza 3) nei pazienti trattati con AZOR era edema. TRIBENZOR: La reazione avversa più frequentemente riportata è stata capogiro (5,8-8,9). Le altre reazioni avverse più frequenti che si verificano in 2 dei pazienti trattati con TRIBENZOR erano edema periferico (7,7), cefalea (6.4), affaticamento (4.2), nasofaringite (3.5), spasmi muscolari (3.1), nausea (3,0), le vie respiratorie superiori infezioni (2,8), diarrea (2,6), infezione del tratto urinario (2.4), e gonfiore delle articolazioni (2.1). USO IN POPOLAZIONI specifico paziente che allattano: Evitare l'uso durante l'allattamento interrompere l'allattamento o il farmaco.