Cystone 13

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L'uso di un preparato a base di erbe per prevenire e sciogliere i calcoli renali Ulteriori dettagli dello studio come previsto dalla Mayo Clinic: primari misure di esito: 24 ore urina sovrasaturazione di ossalato di calcio (CaOx) Intervallo: basale, dopo 6 settimane di trattamento con placebo, dopo 6 settimane di trattamento su Cystone, al termine di 46 settimane di trattamento in aperto Cystone designato come problema di sicurezza: No urina è spesso sovrasatura, che favorisce la precipitazione di fasi cristalline come l'ossalato di calcio. Tuttavia, i cristalli non formano sempre nelle urine sovrasatura perché sovrasaturazione è bilanciata da inibitori di cristallizzazione che sono presenti anche. Sovrasaturazione è calcolata misurando la concentrazione di tutti gli ioni che possono interagire. Una volta che queste concentrazioni sono noti, un programma di computer può calcolare la sovrasaturazione teorica rispetto alle importanti fasi cristalline, ad esempio, ossalato di calcio. 24 ore urina sovrasaturazione di fosfato di calcio (brushite) Intervallo: basale, dopo 6 settimane di trattamento con placebo, dopo 6 settimane di trattamento su Cystone, al termine di 46 settimane di aperto trattamento Cystone designate come problema di sicurezza: No urina è spesso sovrasatura, che favorisce la precipitazione di fasi cristalline come ossalato di calcio. Tuttavia, i cristalli non formano sempre nelle urine sovrasatura perché sovrasaturazione è bilanciata da inibitori di cristallizzazione che sono presenti anche. Sovrasaturazione è calcolata misurando la concentrazione di tutti gli ioni che possono interagire. Una volta che queste concentrazioni sono noti, un programma di computer può calcolare la sovrasaturazione teorica rispetto alle importanti fasi cristalline, ad esempio, ossalato di calcio. 24 ore urina sovrasaturazione di fosfato di calcio (idrossiapatite) Intervallo: basale, dopo 6 settimane di trattamento con placebo, dopo 6 settimane di trattamento su Cystone, al termine di 46 settimane di aperto trattamento Cystone designate come problema di sicurezza: No urina è spesso sovrasatura, che favorisce la precipitazione di fasi cristalline come ossalato di calcio. Tuttavia, i cristalli non formano sempre nelle urine sovrasatura perché sovrasaturazione è bilanciata da inibitori di cristallizzazione che sono presenti anche. Sovrasaturazione è calcolata misurando la concentrazione di tutti gli ioni che possono interagire. Una volta che queste concentrazioni sono noti, un programma di computer può calcolare la sovrasaturazione teorica rispetto alle importanti fasi cristalline, ad esempio, ossalato di calcio. 24 ore urinaria cistina escrezione Intervallo: basale, dopo 6 settimane di trattamento con placebo, dopo 6 settimane di trattamento su Cystone, al termine di 46 settimane di aperto trattamento Cystone Designato come problema di sicurezza: No Densità di pietra come misurato da Agatston Punteggio Via Tomografia Computerizzata Time frame: Baseline, circa 52 settimane dopo la linea di base designato come problema di sicurezza: i risultati No Agatston sono una misura di calcio in genere utilizzato per la misurazione della coronaria la calcificazione delle arterie. Volume di calcoli renali, misurata sulla Tomografia Computerizzata Time Frame: Baseline, circa 52 settimane dopo la linea di base Designato come problema di sicurezza: No Misura del rene volume di pietra in millimetri cubici. Gli outcome secondari: Variazione Burden pietra come valutato dal radiologo ad un anno Time Frame: Baseline, circa 52 settimane dopo la linea di base Designato come problema di sicurezza: Nessun onere di pietra verrà quantificato utilizzando il protocollo pietra quantificazione attualmente disponibili presso la Mayo che quantitates calcoli renali sia in volume e densità misurata in unità Agatston. Confronto attivo: Cystone poi pillola di zucchero Soggetto avrà Cystone per 6 settimane, poi hanno un 1 settimana wash out period seguito dalla pillola di zucchero per altri 6 settimane I partecipanti potranno prendere 2 pillole, 2 volte al giorno. Ogni compressa di Cystone contiene: Shilapushpha (Didymocarpus pedicellata) 130 mg, Pasanabheda (. Saxifraga ligulata Syn Bergenia ligulata / cilata) 98 mg, robbia indiana / Manjishtha (Rubia cordifolia) 32 mg, bordo Ombrelli / Nagarmusta (Cyperus scariosus) 32 mg, spinoso fiore chaff / Apamarga (Achyranthes aspera) 32 mg, carice / Gojiha (Onosma bracteatum) 32 mg, fleabane viola / Sahadeve (Veronoia cinerea) 32 mg, calce silicato calx / Hajrul yahood bhasma / Badrashma bhasma) 32 mg, Shilajit 26 mg . L'altro nome: Drug Uricare: Zucchero pillola (placebo) I partecipanti potranno prendere 2 pillole, 2 volte al giorno per 6 settimane. Placebo comparatore: Zucchero pillola allora Cystone Soggetto avrà pillola di zucchero per 6 settimane, poi una lavata 1 settimana fuori seguita dalla Cystone per altri 6 settimane I partecipanti potranno prendere 2 pillole, 2 volte al giorno. Ogni compressa di Cystone contiene: Shilapushpha (Didymocarpus pedicellata) 130 mg, Pasanabheda (. Saxifraga ligulata Syn Bergenia ligulata / cilata) 98 mg, robbia indiana / Manjishtha (Rubia cordifolia) 32 mg, bordo Ombrelli / Nagarmusta (Cyperus scariosus) 32 mg, spinoso fiore chaff / Apamarga (Achyranthes aspera) 32 mg, carice / Gojiha (Onosma bracteatum) 32 mg, fleabane viola / Sahadeve (Veronoia cinerea) 32 mg, calce silicato calx / Hajrul yahood bhasma / Badrashma bhasma) 32 mg, Shilajit 26 mg . L'altro nome: Drug Uricare: Zucchero pillola (placebo) I partecipanti potranno prendere 2 pillole, 2 volte al giorno per 6 settimane. Sperimentale: Open-label Cystone Tutti i soggetti riceveranno Cystone per 46 settimane nel periodo in aperto. I partecipanti potranno prendere 2 pillole, 2 volte al giorno. Ogni compressa di Cystone contiene: Shilapushpha (Didymocarpus pedicellata) 130 mg, Pasanabheda (. Saxifraga ligulata Syn Bergenia ligulata / cilata) 98 mg, robbia indiana / Manjishtha (Rubia cordifolia) 32 mg, bordo Ombrelli / Nagarmusta (Cyperus scariosus) 32 mg, spinoso fiore chaff / Apamarga (Achyranthes aspera) 32 mg, carice / Gojiha (Onosma bracteatum) 32 mg, fleabane viola / Sahadeve (Veronoia cinerea) 32 mg, calce silicato calx / Hajrul yahood bhasma / Badrashma bhasma) 32 mg, Shilajit 26 mg . L'altro nome: Uricare Cystone sarà utilizzato in dimostrato cistina e pietra di calcio formando gli adulti che non sono incinta. I soggetti devono avere una pietra misurabile con CT. La prima fase è un cross-over in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo di Cystone e placebo per 6 settimane ciascuno separati da un 1 settimana di washout. saranno raccolti ingresso, 6 e 12 settimane supersaturations 24 ore urina o cistina, pH e determinazioni di sodio. Poi tutti i pazienti entrano in una fase in aperto di 46 settimane, garantendo un 52 settimane di esposizione totale al Cystone durante lo studio 59 settimane. Baseline e 1 anno di scansioni in pietra quantificazione TC verranno eseguite. punti finali saranno cambiamenti nelle urine chimica / sovrasaturazione e l'onere di pietra. onere di pietra è stata misurata mediante TC, quantitativamente per la densità di pietra e di volume. Tutte le immagini TC sono state anche recensione in cieco da un radiologo di segnare ogni rene come un aumento, nessun cambiamento o una diminuzione degli oneri di pietra. Statistiche e randomizzazione: La randomizzazione è stata compiuta utilizzando una tabella fornita dal Dipartimento di Statistica per il coordinatore dello studio che è stato accecato per verificare se i pazienti hanno ricevuto placebo o Cystone 0,05 sono stati considerati significativi. Consenso informato scritto Nel braccio cistina, tutti i pazienti avrà la diagnosi di cystinuria, effettuata sulla base di un cistina urine delle 24 ore contenente più di 1500 umol di cistina, o una pietra analisi composizionale di cistina Presenza di una pietra cistina esistente uno o entrambi i reni nel braccio di calcio, tutti i pazienti hanno una storia di una pietra calcio come determinato da analisi di laboratorio. controllo delle nascite medicalmente efficace se femmina fertile in grado di rispettare il protocollo soggetti in stato di gravidanza sotto dei 18 anni che ostacolano pietre infezioni del tratto urinario, che non può essere risolto con il singolo ciclo di soggetti antibiotici che rifiutano di fornire il consenso informato Contatti e Sedi scegliendo di partecipare ad uno studio è un importante decisione personale. Comunicare con i membri medico e familiari o amici di decidere di aderire a uno studio. Per ulteriori informazioni su questo studio, voi o il vostro medico può contattare il personale di ricerca di studio utilizzando i contatti forniti di seguito. Per informazioni generali, vedere Informazioni sugli studi clinici. Si prega di fare riferimento a questo studio con il suo identificatore ClinicalTrials. gov: NCT00381849