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Indicazioni Cozaar Cozaar Traitement de lhypertension artrielle essentielle chez les adultes et les enfants et adolescenti gs de 6 18 ans. Traitement de latteinte rnale chez les pazienti adultes diabtiques de type 2, hypertendus, avec protinurie 0,5 g / giorno, dans le cadre dun Traitement antihypertenseur. Traitement de linsuffisance cardiaque Chronique chez les pazienti adultes, Lorsque le traitement par inhibiteurs de lenzyme di conversione (IEC) est inadapt en raison duna intolrance (en particulier, la Toux) ou contre-duna indicazione. Le losartan ne doit pas tre utilis en traitement de relais chez les atteints pazienti dinsuffisance cardiaque, stabiliss par un IEC. Les pazienti doivent avoir une frazione djection ventriculaire gauche 40 et doivent tre cliniquement stabiliss et sous un traitement rgulier versare linsuffisance cardiaque Chronique. Rduction du risque daccident Vascolare crbral chez les pazienti adultes hypertendus prsentant une Hypertrophie ventriculaire gauche llectrocardiogramme (voir rubrique Proprits pharmacodynamiques. Etude VITA, particularits ethniques). Posologie Cozaar La posologie Initiale et dentretien habituelle est de 50 mg une fois par jour Chez la plupart des pazienti. Leffet antihypertenseur massima est atteint dans les 3 6 semaines suivant linitiation du traitement. Chez certains pazienti, laugmentation de la posologie 100 mg une fois par jour (le matin) peut permettre daccrotre lefficacit thrapeutique. Le losartan peut tre amministr avec dautres antihypertenseurs, particulirement avec des diurtiques (idroclorotiazide par exemple). I pazienti diabtiques de type 2 hypertendus avec protinurie 0,5 g / giorno La posologie Initiale habituelle est de 50 mg une fois par jour. En fonction de la rponse tensionnelle, la dose di pourra tre augmente 100 mg une fois par jour, delle Nazioni Unite aprs mois le dbut du traitement. Le losartan peut Tre Administr avec dautres antihypertenseurs (diurtiques, inhibiteurs calciques, alfa ou btabloquants et antihypertenseurs daction centrale par exemple) ainsi quavec linsuline et dautres hypoglycmiants couramment utiliss (par exemple sulfamidici hypoglycmiants, glitazoni et de la inhibiteurs glucosidasi). La posologie Initiale habituelle du losartan, chez les insuffisants pazienti cardiaques, est de 12,5 mg une fois par jour. La posologie sera gnralement augmente chaque semaine (savoir 12,5 mg par jour, 25 mg par jour, 50 mg par jour, 100 mg par jour, jusqu une dose di maximale de 150 mg une fois par jour), si elle est tolre par le paziente. Rduction du risque daccident vasculaire crbral chez les pazienti hypertendus prsentant une Hypertrophie ventriculaire gauche llectrocardiogramme La posologie Initiale habituelle est de 50 mg di losartan une fois par jour. Dose faible Une dhydrochlorothiazide sieri Ajoute et / ou la dose di losartan de sieri augmente 100 mg une fois par jour en fonction de la rponse tensionnelle. Utilizzo chez les pazienti prsentant une hypovolmie Chez les pazienti prsentant hypovolmie une (par exemple ceux recevant des diurtiques fortes dosi), il convient dinstaurer le traitement la posologie di 25 mg une fois par jour (voir rubrique Mises en garde et prcautions demploi). Utilizzo chez les pazienti insuffisants rnaux hmodialyss et pazienti Aucune adattamento de la posologie Initiale nido ncessaire chez les pazienti atteints dinsuffisance rnale et chez les pazienti hmodialyss. Utilizzo chez les insuffisants pazienti dosi hpatiques Une più faible doit Tre prevedere chez les pazienti ayant des antcdents dinsuffisance hpatique. Il NY un pas dexprience clinique chez les pazienti atteints dinsuffisance hpatique svre. Le losartan est donc contre-indiqu chez les pazienti atteints dinsuffisance hpatique svre (voir rubriques Contre-indicazioni et Mises en garde et prcautions demploi). Les Donnes concernant lefficacit et la Sicurezza prenotazioni demploi du losartan dans le traitement de lhypertension chez les enfants et de adolescenti 6 18 ans sont limites (voir rubrique Proprits pharmacodynamiques). Des Donnes limites de pharmacocintique sont disponibles chez les enfants hypertendus gs de plus dun mois (voir rubrique Proprits pharmacocintiques). Chez les pazienti capables davaler des comprims, la posologie recommande est de 25 mg une fois par jour pour un poids corporel compris entre 20 e 50 kg. (Dans certains cas exceptionnels, la posologie pourra tre augmente jusqu une dosare maximale de 50 mg une fois par jour). La posologie doit tre adapte en fonction de la rponse tensionnelle. Chez les pazienti de plus de 50 kg, la dose di habituelle est de 50 mg une fois par jour. Dans des cas exceptionnels, la posologie peut tre adapte jusqu une dosare maximale de 100 mg une fois par jour. Les dosa suprieures 1,4 mg / kg / giorno (ou suprieures 100 mg) nont pas t TUDI chez Lenfant et ladolescent. Le losartan est dconseill chez Lenfant de moins de 6 ans compte tenu de linsuffisance de Donnes dans cette tranche DGE. Compte tenu de labsence de Donnes, le losartan ne doit pas tre utilis chez les enfants ayant un DBIT de filtrazione glomrulaire infrieur 30 ml / min / 1,73 m 2 (voir rubrique galement Mises en garde et prcautions demploi). Le losartan est galement dconseill chez les enfants prsentant une insuffisance hpatique (voir rubrique galement Mises en garde et prcautions demploi). Utilizzo chez les Sujets gs Une posologie Initiale de 25 mg Devra tre prevedono chez les pazienti de plus de 75 ans bien quaucun ajustement posologique ne soit habituellement ncessaire chez ces pazienti. Les comprims de losartan doivent tre avals avec un verre deau. Les comprims de losartan peuvent tre pris au cours ou en dehors des repas. Contre-indicazioni Cozaar Hypersensibilit la sostanza attiva ou des lun eccipienti mentionns aux rubriques Mises en garde et prcautions demploi et Composizione. Deuxime et troisime trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et prcautions demploi et Grossesse et Allaitement). Insuffisance hpatique svre. Interazioni Cozaar Dautres antihypertenseurs peuvent majorer laction ipotensivo du losartan. Le risque dhypotension peut tre principali lors de ladministration concomitante avec dautres sostanze (Telles que antidpresseurs tricycliques, les antipsychotiques, Le baclofne et lamifostine) qui peuvent induire une ipotensione artrielle considre comme effet indsirable. Le losartan est principalement mtabolis par le citocromo P450 (CYP) 2C9 en son mtabolite acide carboxylique actif. Il t observ dans une tudine clinique que le fluconazolo (un inhibiteur du CYP2C9) diminue lExposition au mtabolite actif denviron 50. La concentrazione plasmatique du mtabolite actif est diminue de 40 en cas dadministration concomitante di losartan et de la rifampicina (un inducteur des enzimi du mtabolisme). La pertinenza clinique de cet effet est inconnue. diffrence Aucune en termes dexposition na osservare t en cas dadministration concomitante avec la fluvastatine (ONU inhibiteur faible du CYP2C9). Comme avec dautres mdicaments qui inhibent langiotensine II ou ses effets, ladministration concomitante de mdicaments retenant Le potassio (par exemple les diurtiques pargneurs de potassio. Amiloride, triamtrne, spironolattone) ou suscettibili daugmenter les taux de potassio (exemple lhparine par), de supplments potassiques ou de substituts de sel contenant du potassio peut provoquer une lvation de la kalimie. amministrazione Une concomitante est dconseille. Des potenziamenti rversibles de la lithmie avec ou sans phnomne Associ toxique ont t rapportes lors de ladministration concomitante di litio et DIEC. De trs Rares cas ont galement t rapports avec les antagonistes des rcepteurs de langiotensine II. La prudenza simpose en cas de la co-somministrazione di litio et de losartan. Si associazione cette Savre indispensabile, il est recommand de surveiller la lithmie. Leffet antihypertenseur peut tre Diminu en cas dadministration concomitante dantagonistes de langiotensine II et Danti-inflammatoires non strodiens (inhibiteurs slectifs de la COX-2, acide actylsalicylique utilis des dosi anti-inflammatoires et AINS non slectifs). Chez les pazienti prsentant une insuffisance rnale prexistante, la co-somministrazione dantagonistes de langiotensine II ou de diurtiques et peut dAINS entraner une aggravamento de la fonction rnale avec possibilit dinsuffisance rnale aigu et une augmentation du potassio srique. Lassociation doit tre administré avec la prudenza, en particulier chez le sujet g. Les pazienti doivent tre hydrats de faon adapte et il convient de contrler la fonction rnale en dbut de traitement et rgulirement bagno. Le double blocage (par exemple, par ajout dun IEC un antagoniste des rcepteurs de langiotensine II) doit tre limite des cas dfinis individuellement avec une sorveglianza troite de la fonction rnale. Des tudes ont MONTR que chez les atteints pazienti tablie dathrosclrose, dinsuffisance cardiaque ou de diabte avec atteinte des organes cibles, un doppio blocage du systme rnine angiotensina aldosterone est Associ une frquence più leve dhypotension, de sincope, dhyperkalimie et de modifiche de la fonction rnale (y compris linsuffisance rnale aigu), confrontare lutilisation dun seul inhibiteur du systme rnine angiotensina aldosterone. Prcautions demploi Cozaar Angio-oedme. Il convient de surveiller troitement les pazienti ayant des antcdents Dangio-oedme (gonflement du visage, des lvres, de la gorge et / ou de la langue) (voir rubrique indsirables Effets). L'ipotensione et dsquilibres idro-lectrolytiques Une ipotensione symptomatique peut survenir, aprs particulirement la dose di Premire et APRS une augmentation de la posologie, chez les pazienti qui prsentent une hypovolmie et / ou une dpltion Sode, a causa (s) un traitement diurtique intensif, un rgime sans sel, des diarrhes ou des vomissements. Il convient de ces traiter patologie avant ladministration du losartan ou dinstaurer le traitement une posologie più faible (voir rubrique posologie et modalità dadministration). Ceci sapplique aussi aux enfants et aux adolescenti de 6 18 ans. Les dsquilibres lectrolytiques sont frquents et doivent Tre pris en compte chez les pazienti prsentant une insuffisance rnale, quils diabtiques soient ou non. Dans une tude Clinique mene chez des pazienti diabtiques de type 2 prsentant une nphropathie, lincidence des hyperkalimies una T plus leve dans le groupe tratto par le losartan que dans le groupe recevant Le placebo (voir rubrique Effets indsirables). Les concentrazioni plasmatiques de potassio ainsi que la clairance de la cratinine devront donc tre troitement surveilles, en particulier chez les pazienti atteints dinsuffisance cardiaque et ayant une clairance de la cratinine comprendono dei entre 30 e 50 ml / mn. Les diurtiques pargneurs de potassio, les supplments potassiques et les substituts de sel contenant du potassio ne pas doivent tre utiliss en associazione avec le losartan (voir rubrique interazioni avec dautres mdicaments et autres formes dinteractions). Compte tenu des Donnes pharmacocintiques mettant en vidence une augmentation des significative concentrazioni plasmatiques du losartan chez les pazienti cirrhotiques, une rduction de la posologie doit Tre prevedere chez les pazienti ayant des antcdents dinsuffisance hpatique. Il NY un pas dexprience clinique avec le losartan chez les pazienti prsentant une insuffisance hpatique svre. Le losartan ne doit pas donc tre utilis en cas dinsuffisance hpatique svre (voir rubriques posologie et modalità dadministration. Contre-indicazioni et Proprits pharmacocintiques). Le losartan ne doit pas tre utilis chez les enfants prsentant une insuffisance hpatique (voir rubrique posologie et modalità dadministration). Du fait de linhibition du systme rnine-angiotensina, des modifiche de la fonction rnale, incluant une insuffisance rnale, Ontario t rapportes (particulirement chez les pazienti dont la fonction rnale dpend de lactivit du systme rnine-angiotensina-aldosterone, par exemple chez les pazienti prsentant une insuffisance cardiaque svre ou une Disfunzione rnale prexistante). Comme avec dautres mdicaments qui affectent le systme rnine-angiotensina-aldosterone, des potenziamenti de lurmie et de la cratininmie ont galement t rapportes chez des pazienti prsentant une stnose bilatrale des Artres rnales ou une stnose artrielle rnale sur frenare ces uniche modifiche de la fonction rnale peuvent tre rversibles larrt du traitement. Le losartan Devra Tre utilis avec ces prudenza chez pazienti. Utilizzo chez les enfants et adolescenti prsentant une insuffisance rnale Compte tenu de labsence de Donnes, le losartan ne doit pas tre utilis chez les enfants prsentant un DBIT de filtrazione glomrulaire 30 ml / min / 1,73 m 2 (voir rubrique posologie et modalità dadministration ). La fonction rnale Devra tre rgulirement surveille ciondolo le traitement en raison du risque daltration et plus particulirement Lorsque le losartan est amministr en prsence dautres guai (FIVRE, dshydratation) suscettibili de cette favoriser altration. Lutilisation concomitante du losartan et des IEC est connue versare dtriorer la fonction rnale. Cette pas associazione ne doit donc TRE utilizzare (voir rubrique Interazioni avec dautres mdicaments et autres formes dinteractions). Il NY un pas dexprience clinique chez les pazienti ayant une subi trapianto rnale Rcente. Les pazienti prsentant un hyperaldostronisme primaire ne sont pas gnralement rpondeurs aux traitements antihypertenseurs agissant par inibizione du systme rnine-angiotensina. Le losartan ne Devra donc pas tre utilis. Cardiopathie ischmique et maladie vasculaire crbrale Comme avec dautres traitements antihypertenseurs, une Baisse trop Importanti de la pression artrielle chez les pazienti atteints de cardiopathie ischmique et de maladie vasculaire crbrale pourrait entraner un infarctus del miocardio ou un incidente vasculaire crbral. Comme avec dautres mdicaments qui agissent sur le systme rnine-angiotensina, il existe un risque dhypotension artrielle svre et dinsuffisance rnale (souvent aigu) chez les pazienti insuffisants cardiaques prsentant ou non une insuffisance rnale. Lexprience clinique du losartan chez les pazienti prsentant une insuffisance cardiaque avec insuffisance rnale svre, chez les pazienti prsentant une insuffisance cardiaque svre (classe IV de la NYHA) mais aussi chez les pazienti prsentant une insuffisance cardiaque et une arythmie cardiaque symptomatique menaant le pronostic est vitale LIMITE. Le losartan doit donc Tre utilis avec ces prudenza chez pazienti. Lassociation du losartan et dun btabloquant doit Tre utilizzare prudenza avec (voir rubrique Proprits pharmacodynamiques). Stnose des valvole aortique et mitrale, cardiomyopathie hypertrophique ostruttiva Comme dautres avec vasodilatateurs, une attenzione particulire est REQUISE chez les pazienti atteints duna stnose aortique ou mitrale, ou duna cardiomyopathie hypertrophique ostruttiva. Ce mdicament Contient du lattosio. utilizzo Son est dconseille chez les pazienti prsentant une intolrance al galattosio, un dficit en lattasi di Lapp de ou un sindrome da malassorbimento di glucosio du ou du galattosio (Maladies Rares hrditaires). Le losartan ne doit pas tre dbut au cours de la grossesse. Chez les patientes qui envisagent une grossesse, moins que le traitement par le losartan soit considr comme essentiel, il est recommand de modificatore le traitement antihypertenseur pour un mdicament ayant un profilo di Sicurezza prenotazioni tabli pendant la grossesse. En cas de diagnostico de grossesse, le traitement par le losartan doit tre arrt immdiatement et, si ncessaire, un traitement alternatif sieri dbut (voir rubriques Contre-indicazioni et Grossesse et Allaitement). Autres mises en garde et prcautions Comme avec les inhibiteurs de lenzyme de conversione, le losartan et les autres antagonistes des rcepteurs de langiotensine semblent tre moins efficaces versare diminuer la pressione artrielle chez les pazienti noirs que chez les autres pazienti, probablement en raison duna prvalence più leve des concentrazioni en rnine basse dans la popolazione noire hypertendue. Effets secondaires Cozaar Le Losartan una tuta t valu comme. dans une tude clinique contrle ralise dans lhypertension artrielle essentielle, chez plus de 3 000 pazienti adultes, gs de 18 ans et plus, dans une tudine clinique contrle ralise chez 177 enfants et adolescenti hypertendus gs de 6 16 ans, dans une tudine clinique contrle ralise chez plus de 9 000 pazienti hypertendus gs de 55 80 ans et prsentant une Hypertrophie ventriculaire gauche (voir tudine VITA, Proprits rubrique pharmacodynamiques), dans des tudes cliniques contrles ralises chez plus de 7 700 pazienti adultes prsentant une insuffisance cardiaque Chronique (voir tudes ELITE I, ELITE II et HEAAL, Proprits rubrique pharmacodynamiques), dans une tudine clinique contrle ralise chez plus de 1 500 pazienti diabtiques de type 2, gs de 31 ans et plus, prsentant une protinurie (voir dine RENAAL, Proprits rubrique pharmacodynamiques). Dans ces Tudes cliniques, les ont tourdissements t leffet indsirable le plus frquent. La frquence des effets indsirables rpertoris ci-dessous est dfinie selon la convenzione successiva. frquent TRS (1/10 000), indtermine frquence (ne peut tre estime sur la base di des donnés disponibles). Tableau 1. Frquence des effets indsirables identifis dans les tudes cliniques contrles versus placebo et APRS la mise sur le march